...loading!
  IHO - Der Verband
Biozidprodukte-Verordnung

fragezeichen ausrufezeichen 01Biozide – Warum sind sie wichtig?
Biozide werden oft mit Gefahr assoziiert und daher kritisch betrachtet. In der Tat, Biozide sollen vor Gefahren wie Seuchenzügen schützen – nicht nur Pest und Cholera, sondern auch Maul- und Klauenseuche und Vogelgrippevirus.

Zulassungsverfahren für Biozidprodukte, damit auch Desinfektionsmittel in der europäischen Union.

Bisher mussten Desinfektionsmittel nur bei den Behörden angemeldet werden. Nun geht es um ein Zulassungsverfahren, ähnlich wie bei Arzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln. Pro Produkt steigen dadurch die Kosten von einigen 10.000 € auf bis zu 500.000 €. Diese Kosten sind nur die externen Kosten, grob zur Hälfte für zusätzliche Untersuchungen und die andere Hälfte sind Gebühren der Behörden für das Verfahren. Die internen Kosten in den Unternehmen addieren sich dazu.

Hintergrund

Die neue Biozidprodukte-Verordnung EU/528/2012 gilt seit dem 01. September 2013 und ist seitdem schon wieder überarbeitet worden. Die zur Umsetzung des Gesetzes notwendigen Rechtsakte fehlen weiterhin zu großen Teilen. Der IHO und seine Mitgliedsfirmen bemühen sich nach Kräften, hier direkt oder über die europäischen Verbände auf die Gesetzgebung Einfluss zu nehmen.

Die Biozidgesetzgebung sieht ein zweistufiges Verfahren zur Zulassung von bioziden Produkten vor. Zunächst muss der Wirkstoff auf den Anhang I aufgenommen werden, dann müssen in jedem Mitgliedsstaat die mit diesem Wirkstoff formulierten Produkte separat zugelassen werden. Die bisherige Erfahrung hat gezeigt, dass diese Vorgehensweise enorm zeitaufwendig, bürokratisch und kostenintensiv ist.

Inzwischen wurden wegen des hohen Aufwandes rund zwei Drittel aller Wirkstoffe vom Markt genommen. Das bedeutet gleichzeitig einen Vermarktungsstop für alle Produkte, die diese Wirkstoffe enthielten.
Der Status als Verordnung bedeutet, dass diese in allen Mitgliedsstaaten gleichermaßen gilt und einen wesentlichen Beitrag zur Harmonisierung des europäischen Binnenmarktes liefert. Allerdings liefert die neue Biozidprodukte-Verordnung in den meisten Punkten nur einen groben Rahmen; fast alle Detailbestimmungen und Durchführungsbestimmungen sind noch nicht definiert und unklar. Auf europäischer Ebene wird zur Zeit an 42 Durchführungsrechtsakten zur Präzisierung der Verordnung gearbeitet, die die Mehrzahl der offenen Fragen klären soll.

Die neue Biozidprodukte-Verordnung wird allerdings kaum zur Vereinfachung der Biozidgesetzgebung führen. Die aus Industriesicht benötigten und erhofften grundsätzlichen Änderungen blieben aus. Im Gegensatz dazu zeichnet sich ab, dass die Regelungen immer komplexer und detailreicher werden und damit auch entsprechend aufwändigere Untersuchungen notwendig werden. Als besonders kritischer Punkt für kleine und mittelständische Unternehmen zeichnen sich die enormen Steigerungen in den Gebühren durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die nationalen Behörden ab. Für eine übliche Biozidproduktezulassung in mehreren Ländern rechnen wir mittlerweile mit einem ähnlich hohen Betrag für Gebühren, als auch für die eigentliche Dossiererstellung.

Besonders trifft es die mittelständischen Unternehmen, weil die Kosten produktbezogen und nicht mengenbezogen sind. Dies heißt, je mehr sie von einem Produkt verkaufen, desto günstiger sind die Zusatzkosten pro Liter. Bei Kosten von 500.000 € und einer Verkaufsmenge von 10.000 Tonnen, ergeben sich Mehrkosten von 0,05 € pro Kilo, bei gleichen Kosten und 100 Tonnen betragen die Mehrkosten 5,00 € pro Kilo.

Die Biozid-Gesetzgebung steht hier für eine typische, neuere europäische Regelung. Die Kompliziertheit der Regelungen und die kostentreibenden Detailregelungen werden mehrheitlich von den Behörden der Mitgliedsstaaten im europäischen Abstimmungsprozess verursacht. Hier sind die deutschen Behörden teilweise federführend. Von Industrieseite haben wir den Eindruck, die Behörden können sich nicht auf einen gemeinsamen Nenner einigen, was dazu führt, dass jeder seine Priorität einbringen kann und diese dann in den Ausführungsbestimmungen auftaucht. Beispiel: Frankreich bringt immer wieder den Punkt Mischungstoxizität ein, den die anderen für weniger relevant halten. Deutschland hingegen geht es mehr um die umweltverträgliche Verwendung, ein Nutzen von Desinfektionsmittel zur Erhöhung des Hygieneniveaus wird nicht gesehen. Statt jetzt eine gemeinsame Position zu erlangen, werden beide Spezialthemen in die Regelung integriert.

Auswirkungen

Die Anforderungen für Zulassungen steigen enorm. Gerade für desinfizierend wirkende Produkte trägt dazu die neue Biozidprodukte-Verordnung mit bei. Obwohl das grundsätzliche Ziel, den Umgang und die Verwendung sicherer zu machen und das Risiko zu minimieren, von der Branche voll unterstützt wird, schießt die neue Gesetzgebung deutlich über das Ziel hinaus. Aufwand und Kosten zur Produktzulassung stehen in keinem Verhältnis mehr zu den damit erzielbaren Umsätzen und bringen gerade die mittelständisch geprägte Industrie unter Druck und dies in zweierlei Hinsicht:

Zum einen die schon erwähnten enormen Kosten und zum anderen die Bindung von Personalkapazität. Die Erstellung der erforderlichen Dossiers verlangt qualifiziertes, meist technisch versiertes Personal, das aus Forschung & Entwicklung und Anwendungstechnik abgezogen werden muss, um diese Arbeiten zu erledigen. Dies führt dort zu Engpässen und hierdurch zu verminderter Innovation und teilweise Reduktion des Kundenservices.

Zum anderen erwarten wir dadurch insgesamt „Vorteile" für große multinationale Konzerne, Rohstoffhersteller und große Lohnhersteller. Die Mittelständler können sich eigene Produkte in der Mehrzahl nicht mehr leisten. Gerade in Deutschland haben wir viele Mittelständler, die auch technologisch führend in Europa sind. Außerdem ist eine Reduktion der verfügbaren Rohstoffe und auch der angebotenen Desinfektionsmittel absehbar.

Wobei gerade aus Sicht dieser Branche der Einsatz von Desinfektionsmitteln auch prophylaktisch zur Verhinderung der Ausbreitung von gefährlichen Keimen wie EHEC oder multiresistenten Krankenhauskeimen unerlässlich ist. Dies schlägt sich nur leider nicht in den neuen Gesetzen nieder, sondern dort liegt der Fokus eher auf Umweltauswirkungen oder anderen eventuellen Risiken.
Als Konsequenz aus den geschilderten Rahmenbedingungen droht die Einstellung von Produkten, auch für extreme Bedingungen, wie beispielsweise des Seuchenfalles im Veterinärbereich. Zusätzlich wird ein deutlicher Rückgang der Innovationstätigkeit in der Branche, Senkung des Personal- und Serviceniveaus zur Unterstützung der Kundenseite, und damit insgesamt ein Absinken des Hygieneniveaus und Erhöhung des Risikos für die Verbreitung von Keimen befürchtet.

Um unsere Firmen bei der Umsetzung des umfangreichen Regelwerkes zu unterstützen, haben Experten unseres Verbandes einen praxisorientieren Leitfaden für die Mitglieder entwickelt.

 

 

 

 

 

 

 

Aktuelles

  • Neue IHO-Viruzidieliste online veröffentlicht

    Die erfolgreiche IHO-Viruzidieliste (www.iho-viruzidie-liste.de) wurde einer Überarbeitung unterzogen und bietet Anwendern nach dem Relaunch deutlich verbesserte Funktionalitäten sowie Angaben zum Spektrum Begrenzte Viruzidie Plus. Die Internetplattform bietet seit 2008 eine Übersicht viruswirksamer Desinfektionsmittel für die Anwendungsbereiche Händedesinfektion, Flächendesinfektion sowie manuelle und maschinelle Instrumentendesinfektion. Fachkräfte finden auf der Website alle relevanten Informationen zur Wirksamkeit von über 480 Desinfektionsmitteln von über 40 Herstellern. Inzwischen greifen mehrere zehntausend User im Jahr auf die Plattform zu.

    Vollständige Presseinformation

     


     

    Positive Wirtschaftsentwicklung in der Reinigungs- und Hygieneindustrie

    Die Hersteller von Reinigungs-, Wasch- und Desinfektionsmitteln für den Großverbrauch können für das Jahr 2016 eine wirtschaftliche Wachstumsentwicklung bilanzieren. Der Umsatz der Branche der professionellen Reinigung und Hygiene stieg um 4 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Allerdings gingen im selben Zeitraum Investitionen in Forschung und Entwicklung zurück, da die Unternehmen mit zunehmenden Ausgaben und Aufwand aus der europäischen Chemikaliengesetzgebung belastet wurden. Im Fokus der Branche stehen weiterhin die verstärkte Aufmerksamkeit hinsichtlich Produktverantwortung und Anwendersicherheit.

    Vollständige Presseinformation

     


     

    Wäschereibranche um Träger von Arbeitsschutzbekleidung besorgt

    Die Imprägnierung von Arbeitsschutzbekleidung ist eine wichtige Maßnahme um die Gesundheit von Arbeitnehmern oder aber Patienten zu schützen. Um Textilien abweisend gegen Wasser, Öle, Keime und Chemikalien zu machen, werden Reinigungsprodukte eingesetzt, die Fluorcarbonharz-Verbindungen enthalten. Derzeit werden von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Maßnahmen ergriffen ein mögliches Verbot dieser Verbindungen vorzubereiten. Hersteller und Anwender der Produkte für die Gewährleistung der Funktions- und Schutzeigenschaften von Berufsbekleidung sind gleichermaßen um Arbeitnehmer besorgt.

    Vollständige Presseinformation