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  Gesundheitswesen

Desinfektionsmittel als Medizinprodukte, Arzneimittel oder Biozidprodukte

Bestimmte Desinfektionsmittel können je nach Auslobung, Anwendung und tatsächlicher Wirksamkeit verschiedenen Regelungen unterfallen. Insbesondere handelt es sich um die Regelungsbereiche Medizinprodukte (EU-Medizinprodukterichtlinie/deutsches Medizinproduktegesetz

und Medizinproduktebetreiberverordnung), Biozidprodukte (EU-Biozidrichtlinie, deutsches Chemikaliengesetz, Biozidmeldeverordnung) und Arzneimittel (EU-Arzneimittelrichtlinie/deutsches Arzneimittelgesetz/viele untergesetzliche Regelwerke).

Schwierigkeiten resultieren daraus, dass die Gesetze nach dem Prinzip „ein Produkt – ein Gesetz“ geschaffen sind, sich also von den anderen Regelungen abgrenzen und keine Rücksicht auf Kompatibilität nehmen. In Wirklichkeit werden jedoch viele Produkte unter mehreren Regelungsbereichen ausgelobt und vertrieben. Die Widersprüche sind eine schier unlösbare Aufgabe.

Eine Projektgruppe des AK Biozide hat sich intensiv mit den Abgrenzungsfragen beschäftigt und für die meisten Überlappungsbereiche Lösungen vorgeschlagen, die sich großen Teils in der Praxis bewähren und anerkannt worden sind. Auch zur Auslobung von Medizinprodukten wurde in einer anderen Projektgruppe eine Lösung geschaffen. Die Medizinprodukterichtlinie sieht vor, dass nach dem „New Approach“ der EU die Unternehmen in eigener Verantwortung Produkte unter diesem Regelungsbereich sicherheits- und konformitäts bewerten.

Es wird jedoch behördlicherseits streng darauf geachtet, dass die Medizinprodukteauslobung auch nur für die Medizinprodukteanwendung gilt. Es ist jedoch Unsinn, für die Desinfektion von festen Oberflächen zwei Produkte vorzuhalten, je nachdem ob der OP-Tisch (Medizinprodukt) desinfiziert werden soll oder die Tür (kein Medizinprodukt).

Der Lösungsvorschlag des IHO, die sogenannte „Dual Use Auslobung“ mit einem besonders gestalteten Etikett, das die Regelungsbereiche klar voneinander abgrenzt, wurde behördlicherseits akzeptiert und ist inzwischen außer in Deutschland auch in einigen anderen Mitgliedsstaaten der europäischen Union anerkannt.